+
Urostad č Příloha. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls101650 / 2011 PŘÍBALOVÁ informace: informace PRO UŽIVATELE tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci Drive, než začnete tento Přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte SE, prosím, svého lékaře Nebo lékárníka.-Tento Přípravek byl předepsán Vám, un proto jej nedávejte žádné Další OSOBE. Mohl da ublížit jí, una per i tehdy, Ma-li stejně příznaky Jako Vy.-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete. 1. Co je Urostad un k Cému se používá Cému musíte věnovat pozornost, než začnete Urostad užívat Jak se Urostad užívá Možné nežádoucí účinky Uchovávání přípravku Urostad 1. CO JE UROSTAD Un K Cému SE POUŽÍVÁ Tamsulosin je blokátor α1- adrenoreceptorů. Snižuje svalovou kontrakci v prostata un močové trubici. Přípravek Urostad je předepisován mužům ke zmírnění močových příznaků způsobených nezhoubným zbytněním prostaty (Benigni hyperplazie prostaty). Svalovým uvolněním usnadňuje průtok Moci močovou trubicí un močení. 2. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE UROSTAD UŽÍVAT Neužívejte Přípravek Urostad: - jestliže jste přecitlivělý (alergický) na tamsulosina Nebo kteroukoli další složku přípravku. Přecitlivělost se může projevit Jako náhlý Otok obličeje un hrdla (angioedema) .- jestliže jste trpěl nízkým krevním tlakem způsobujícím závratě, Toceni hlavy Nebo mdloby při postavení ze sedu.- jestliže máte závažné onemocnění jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Urostad je zapotřebí: - pokud se u Vás vyskytnou závratě Nebo Toceni hlavy, zvláště při postavení ze Sedu. Přípravek Urostad může snižovat krevní tlak, una TIM způsobit Tyto příznaky. Při výskytu těchto příznaků si sedněte Nebo lehněte, dokud potíže neodezní.- pokud trpíte závažnými problémy s ledvinami. Pokud Vaše ledviny fungují normalne, normální dávka tamsulosinu da na NE Nemela mít vliv.- Pokud se u Vás vyskytne Otok obličeje Nebo hrdla, příznaky angioedému (viz bod 2. Neužívejte Přípravek Urostad). Okamžitě prestante Přípravek užívat un informujte lékaře. Nesmíte Přípravek začít znovu užívat.- pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu Cocky - katarakty (dochází ke ztrátě zraku, zvláště u Modre duhovky barvy). Pokud užíváte Nebo jste Visitati Recentemente užíval tamsulosina, může se vyskytnout sindrome nazývaný sindrome plovoucí duhovky (IFI). Tento syndrom může při operaci způsobit potíže. Je doporučeno ukončit užívání přípravku 1-2 týdny Před plánovanou operací. Informujte svého lékaře una chirurga Před operací un konzultujte s Nome del modello tuto situaci. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Některé jiné LEKY mohou být tamsulosinem ovlivněny. Mohou také Naopak ovlivnit účinek přípravku Urostad. Přípravek Urostad se může Vzájemné ovlivnit s následujícími léčivými látkami: - diklofenak, lek proti bolesti un zánětu. Tento lék může urychlit vyloučení tamsulosinu z organizmu un tak zkrátit dobu jeho účinku.- warfarin, lek proti srážení krve. Tento lék může urychlit vyloučení tamsulosinu z organizmu un tak zkrátit dobu jeho účinku.- jiné blokátory α1-adrenoreceptorů. Tato kombinace může snížit Váš krevní tlak un způsobit závratě Nebo Toceni hlavy. Prosím informujte svého lékaře Nebo lékárníka o lécích vyjmenovaných výše i o všech dalších lécích, které užíváte Nebo jste užíval v nedávné dobe, una per i o lécích, které jsou Camere disponibili bez lékařského předpisů. Užívání přípravku Urostad s jídlem un pitím: Užívejte Přípravek Urostad se sklenicí Vody po snídani Nebo po Vašem prvním dennim jídle. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů: Není známo, ze da Přípravek Urostad Mel Vliv na schopnosť řídit Nebo obsluhovat stroje. Presto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě un Toceni hlavy. Můžete řídit un ovládat stroje pouze Pokud se cítíte dobře. 3. Jak se Přípravek UROSTAD UŽÍVÁ Vždy užívejte Přípravek Presne podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (A), poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna Tobolka DENNE po snídani Nebo po prvním dennim jídle. Tobolky polykejte celé un zapijte je sklenicí Vody. Tobolky se musí užívat vestoje Nebo vsedě (ne vleže). Tobolky nesmíte Lamat Nebo drtit, a da změnilo jejich účinek. Užívání u dětí Přípravek není doporučen pro děti un dospívající do 18 let. Jestliže jste užil Ulteriori informazioni přípravku Urostad, než jste Mel: Váš krevní tlak může Nahle poklesnout. Mohou se u Vás objevit závratě, slabost un mdloby. Lehněte si, abyste omezil příznaky nízkého krevního tlaku un kontaktujte lékaře. Poda Lekar VAM LEKY na obnovení správného krevního tlaku un bude sledovat tělesné Funkce. Pokud Bude nutné, lékař může vyprázdnit žaludek un podat projímadla, aby odstranil z těla tamsulosina, který se ještě nevstřebal fare krve. Jestliže jste zapomněl užít Urostad: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku. Pouze užijte Další dávku v pravidelném Case. Mate-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. 4. možné NEŽÁDOUCÍ účinky Podobne Jako všechny LEKY, může mit I Přípravek Urostad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Castè (u 1 AZ 10 pacientů ze 100): závratě, ejakulace poruchy Mene Castè (u 1 AZ 10 pacientů z 1 000): hlavy bolesti, Rychlý srdeční TEP (tachykardie), bušení cuori (palpitace), pokles krevního tlaku způsobující závratě, Toceni hlavy Nebo mdloby (ortostatická hypotenze), Otok un podráždění nosu (Ryma ), zácpa, průjem, nevolnost (nauzea), zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka (urtikaria), slabosti pocit (astenie). Vzácné (u 1 AZ 10 pacientů z 10 000): mdloba (synkopa), Závažná alergická reakce způsobující Otok obličeje Nebo hrdla (angioedema) - okamžitě informujte lékaře un ukončete užívání přípravku Urostad (viz bod 2. Neužívejte Přípravek Urostad). Velmi vzácné (u Mene než 1 pacienta z 10 000): bolestivá dlouhodobá nechtěná erekce (priapismus), závažné onemocnění s puchýřky na Kuzi, ústech, očích un genitáliích (Stevens-Johnsonův sindrome). Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu odhadnout): Po uvedení tamsulosinu na trh se při operaci Oka v souvislosti s léčbou objevil syndrom nazvaný "Iris floppy syndrom" (IFIS sindrome plovoucí duhovky), (viz bod 2. Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku Urostad). Další nežádoucí účinky po uvedení na trh: K Jiz uvedeným nežádoucím účinkům hlášeny byly ve spojitosti s léčbou tamsulosinem abnormální srdeční RYTMUS (atriální fibrilace), nepravidelný srdeční RYTMUS (arytmie) un dušnost (dispnea). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. 5. JAK UROSTAD UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah un dětí dohled! Nepoužívejte po uplynutí použitelnosti Doby vyznačené na obalu. První 2 číslice udávají Mesic un Poslední 4 rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl Přípravek chráněn Před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl Přípravek chráněn Před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat fare odpadních VOD Nebo domácího odpadu. Zeptejte SE svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které Jiz nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další Informace Co Přípravek Urostad obsahuje Léčivou látkou je: Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg v jedné tobolce. Pomocné látky jsou: Obsah tobolky: Celulosa mikrokrystalická, disperze kopolymeru MA / EA 1: 1, polisorbato 80, sodio-lauril-sulfat, trietil-Citrato, Mastek Telo tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), ossido titaničitý (E 171), ossido žlutý železitý (E 172), ossido Červený železitý (E 172), ossido di Černý železitý (E 172) Inkoust: Selak, Černý ossido železitý (E 172), propylenglykol Jak Přípravek Urostad vypadá un co obsahuje toto balení Urostad jsou oranžové / olivově Zelené tobolky, s Cerne vytištěným "TSL 0,4" a s Černým proužkem na Obou koncích. Tobolky obsahují Bílé až TEMER Bílé pelety. Velikost baleníblistry: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 Nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním lahvičky: 60 Nebo 250 tobolek s řízeným uvolňováním Ne všechny velikosti balení musí být na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VilbelNěmecko Výrobce Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VilbelNěmecko Eurogenerics N. V.Heizel Esplanade, Heysel B BruselBelgie 22B-1020 Synthon Hispania S. L.Castelló, 1Polígono Las Salinas08830 Sant Boi de LlobregatŠpanělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.7.2011 SOUHRN údajů O přípravku 1. Název přípravku tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna Tvrdá Tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Úplný Seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním. Popis přípravku: oranžové / olivově Zelené tobolky, s Cerne vytištěným "TSL 0,4" a s Černým proužkem na Obou koncích. Tobolky obsahují Bílé až TEMER Bílé pelety. 4. klinické Údaje 4.1 Terapeutické indikace Symptomy v oblasti dolního močového traktu, související s Benigni hyperplazií prostaty. 4.2 Dávkování un způsob podání DávkováníJedna Tobolka denne po snídani Nebo prvním dennim jídle. Tobolky SE polykají celé, zapíjejí se sklenicí Vody, musí být polykány vestoje Nebo vsedě (Nikoli vleže). Tobolky nesmí být rozlamovány ani rozdělovány, Protože tím může být ovlivněno dlouhodobé působení léčivé látky. Pediatrická populaceBezpečnost un účinnosť tamsulosinu u deti un dospívajících do 18 let nebyla prokázána. Camere disponibili údaje jsou uvedený v bodu 5.1. Přecitlivělost na léčivou látku, zahrnující lékově vyvolaný angioedema, Nebo jakoukoli pomocnou látku. Oortostatická hypotenze v anamnéze. Závažná jaterní insuficience. 4.4 Zvláštní Upozornění un opatření pro použití Stejně Jako u ostatních α1-blokátorů může při léčbě v jednotlivých případech dojít k poklesu krevníhotlaku un Toho v důsledku, i když jen vzácně, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závratě, slabost) si ma pacient sednout Nebo lehnout, Tyto dokud příznaky nevymizí. Před zahájením léčby tamsulosinem musí být pacient vyšetřen, aby se vyloučila prítomnosť jiných onemocnění, které mohou mít stejně příznaky Jako Benigni iperplasia prostaty. Prostata musí být vyšetřena per via rettale una v případě potřeby je nutné Před zahájením léčby určit hodnoty PSA un toto vyšetření je vhodné v pravidelných intervalech opakovat. Při léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu & lt; 10 ml / min) se musí postupovat opatrně, Protože tito pacienti nebyli zahrnuti fare studii. Vzácně byl po použití tamsulosinu hlášen angioedema. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena, pacient musí být monitorován až fare vymizení edému un tamsulosina nesmí být znovu podáván. Peroperační sindrome plovoucí duhovky (IFIS - Sindrome di Iris Floppy intraoperatoria, varianta syndromu Malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem. IFIS se může podílet na zvýšeném množství peroperačních komplikací. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se nedoporučuje. Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny Před operací katarakty je za považováno užitečné, nicméně Prínos un délka požadovaného zastavení terapie tamsulosinem Před operací katarakty nebyla stanovena. Behem předoperačního vyšetření Před operací katarakty je nutné zjistit, ZDA pacient byl nebo je tamsulosinem léčen. Pokud ano, je nutné zajistit vhodná opatření ke zvládnutí IFIS syndromu během operace. 4,5 Interakce s jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce Studie interakci byly provedeny pouze u dospělých pacientů. Při souběžném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nifedipinem Nebo teofylinem nebyly pozorovány žádné interakce. Souběžné podávání cimetidinu zvyšuje un souběžné podávání furosemidu snižuje plasmatické koncentrace tamsulosinu, dokud však koncentrace tamsulosinu zůstává v normálním rozmezí, není třeba měnit dávkování. In vitro, ani diazepam, ani propranololo, trichlormethiazid, chlormadion, amitryptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatina un warfarin nezměnily volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nezměnil volnou frakci látek diazepam, propranololo, trichlormethiazid un clormadinone. Behem in vitro Studii s mikrozomální frakcí jater (umožňující studovat enzymový dell'automobile cytochromuP450, který se podílí na metabolizmu léčiv) nebyly na úrovni jaterního metabolismu prokázány žádnéinterakce tamsulosinu s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem un finasteridem. Diklofenak awarfarin však mohou zvýšit rýchlosť eliminace tamsulosinu. Souběžné podávání s jiným antagonistou α1.-adrenoreceptorů může snižovat krevní tlak. 4.6 Fertilità, těhotenství un kojení Tamsulosin je určen pouze pro Muze. 4.7 účinky na schopnosť řídit un obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné Studi vlivu na schopnosť řídit Nebo obsluhovat stroje. Pacienti však musí být varováni, že Přípravek může způsobovat závratě. 4.8 Nežádoucí účinky Castè (& gt; 1/100 až & lt; 1/10) Mene Castè (& gt; 1/1 000 až & lt; 1/100) systému un choroby prsů Celkové un Jinde nezařazené poruchy un lokální reakce po podání Behem postmarketingového sledování byly při operacích katarakty pozorovány případy malé zornice, zNome také Jako peroperační sindrome plovoucí duhovky (IFIS - Sindrome di Iris intraroperative Floppy) související s léčbou tamsulosinem (viz bod 4.4). Postmarketingové zkušenosti: Dodatečné k nežádoucím účinkům vyjmenovaným výše byly hlášeny vsouvislosti s užíváním tamsulosinu atriální fibrilace, arytmie una dispnea. Protože se jedna o spontánně hlášené nežádoucí účinky z celosvětových postmarketingových zkušeností, kauzalita frekvence účinku un úlohy tamsulosinu nemůže být spolehlivě určena. Bylo hlášeno akutní předávkování dávkou 5 mg tamsulosina-hydrochloridu. Byly pozorovány hypotenze akutní (systolický tlak 70 mm Hg), zvracení un průjem un byly léčeny náhradou tekutin, pacient byl v pořádku tentýž den. V případě akutní hypotenze, která da sé objevila předávkování Po, je třeba podpořit kardiovaskulárnísystém normální hodnoty krevního tlaku un srdeční frekvence mohou být obnoveny při uložení pacienta fare vleže Polohy. Pokud uložení pacienta nepomůže, mohou být Podaný přípravky na expanzi objemu un v případě vasopresory nutnosti. Musí být monitorovány renální Funkce un zavedena Obecná podpůrná léčba. Protože se tamsulosina velmi Silne Vaze na proteiny krevní plazmy, pravděpodobné není, ze da mohla pomoci dialýza. Absorpci může snížit vyvolání zvracení. Pokud došlo k požití Velkého množství přípravku, je možné Provest gastrickou laváž un podat aktivní UHLÍ un osmotická projímadla, například Siran sodný. 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická Skupina: antagoniste α1- adrenergních receptorů. ATC Kód: G04CA02 Tento léčivý Přípravek se používá výhradně k léčbě onemocnění prostaty. Mechanismus účinkuTamsulosin se selektivně un kompetitivně Vaze na postsynaptické α1 adrenoreceptory, které umožňují kontrakci hladkých svalů, čímž způsobují relaxaci prostatické un uretrální hladké svaloviny. Farmakodynamické účinkyTamsulosin zvyšuje maximální rýchlosť proudu Moci tím, že uvolňuje prostatickou un uretrální hladkou svalovinu A TIM uvolňuje obstrukci. Tento léčivý Přípravek rovněž zlepšuje příznaky dráždění un obstrukce, na kterých se významně podílí kontrakce hladké svaloviny v dolní části močového traktu. Blokátory α - adrenergních receptorů mohou snižovat krevní tlak snížením periferního odporu. V rámci studii s podáním tamsulosinu pacientům s normálním krevním tlakem nebylo pozorováno klinicky významné snížení krevního tlaku. Účinky tohoto léčivého přípravku na retenci Moci un potíže s močením přetrvávají i při dlouhodobé léčbě, także nutnost chirurgického řešení je významně oddálena. Pediatrická populaceDvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická Studie s cílem Urceni dávkovacího rozmezí byla provedena u dětí s neuropatickým močovým měchýřem. Celkem 161 dětí (ve veku 2 AZ 16 let) bylo randomizováno un léčeno jedním ze 3 léčebných režimů tamsulosinu (Nízký: 0,001 až 0,002 mg / kg, Střední: 0,002 až 0,004 mg / kg una Vysoký: 0,004 až 0,008 mg / kg) Nebo placebem. Risposta na léčbu byla definována Jako primární cíl u pacientů, u kterých klesl intravezikulární tlak, PRI kterém dochází k prvnímu úniku Moce (LLP - pressione punto perdite) na & lt; 40 cm H2O na základě 2 hodnocení ve DNU stejném. Sekundární kritéria byla: skutečná un procentuální změna z výchozího stavu intravezikulárního tlaku (LLP), zlepšení Nebo stabilizace hydronefrózy un hydroureteru, změna objemu Moci získané při katetrizaci un počet pomočení při katetrizaci zaznamenaný v katetrizačním deníku. Nebyly nalezeny statistický významné rozdíly mezi skupinou placeba un jakýmkoli ze 3 léčebných režimů tamsulosinu při hodnocení primárního i sekundárních cílů. U zadné z DaveK nebyla sledována léčebná Risposta. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti AbsorpceTamsulosin se Rychle absorbuje ze střev a jeho biologická dostupnost je TEMER úplná. Absorpce je zpomalována potravou požitou Před podáním přípravku. Stejnoměrné absorpce lze docilità podáním tamsulosinu pravidelně po snídani. Tamsulosin má lineární kinetiku. Maximálních koncentrací v plasme lze dosáhnout přibližně za 6 Hodin po podání jedné dávky tamsulosinu po hlavním jídle. Ustáleného stavu je za dosaženo pět dní po podání Ulteriori informazioni DaveK, přičemž Cmax je přibližně o dvě třetiny vyšší než Cmax dosažená dávce po jediné. I když tato skutečnost byla prokázána pouze u starších pacientů, u mladších pacientů lze očekávat stejný výsledek. Mezi pacienty jsou Velké rozdíly v plasmatických koncentracích tamsulosinu, un po per podání jedné I Vice DaveK. DistribuceU člověka se tamsulosina z více než 99% Vaze na plasmatické proteiny a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l / kg). BiotransformaceTamsulosin má pouze malý metabolický Efekt prvního průchodu. Většina tamsulosinu je v krevní plasme nezměněna. Látka je metabolizována v játrech. Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že tamsulosina pouze mírně indukuje mikrosomální jaterní enzýmy. Metabolity nejsou tak účinné un toxické, Jako l? CIVA látka sama. ExkreceTamsulosin un jeho metabolity se vylučují převážně fare Moci, přičemž přibližně 9% formě. Poločas dávky je v ní přítomno v nezměněné eliminace tamsulosinu u pacientů je přibližně 10 Hodin (pokud je užíván po jídle) un 13 Hodin v ustáleném stavu. 5.3 Předklinické Údaje vztahující SE bezpečnosti k Toxicita po podání jedné dávky un po podání Ulteriori informazioni DaveK byla zjišťována u Mysi, potkanů un psů. Reprodukční toxicita byla rovněž zjišťována u potkanů, kancerogenita u Myší un potkanů un genotoxicita in vivo un in vitro. Obecný profil tossicità po velkých dávkách tamsulosinu je ekvivalentní jeho farmakologickým účinkům, které jsou společné pro antagonisty α - adrenergních receptorů. Po velmi vysokých dávkách byly u PSU zjištěny změny v ECG. Tomuto zjištění se však nepřikládá klinický význam. Nebylo zjištěno, ze da tamsulosina Mel signifikantní genotoxické vlastnosti. Po expozici tamsulosinu byly zjištěny výrazné proliferativní změny mléčných žláz Samic potkanů un Myší. Tyto změny, které pravděpodobně nepřímo souvisejí s hyperprolaktinémií una ke kterým dochází pouze v důsledku Velkého množství podaných DaveK, jsou považovány za klinicky nevýznamné. 6. FARMACEUTICKÉ Údaje 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Mikrokrystalická celulosaDisperze kopolymeru MA / EA 1: 1Polysorbát 80Natrium-lauril-Sulfat Triethyl-citrátMastek Telo tobolky: ŽelatinaIndigokarmín (E 132) Oxid titaničitý (E 171) Žlutý ossido železitý (E 172) Červený ossido železitý (E 172) Černý ossido železitý (E 172) Inkoust Selak Černý ossido železitý (E 172) Propylenglykol 6.3 Doba použitelnosti 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl Přípravek chráněn Před vlhkostí. Lahvička. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl Přípravek chráněn Před vlhkostí. 6.5 Druh obalu un velikost balení HDPE lahvička s PP bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi: 60 a tobolek 250 s řízeným uvolňovánímPVC / PE / PVDC / Al blistr: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 Nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku un professionista zacházení s ním Zadné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL Rozhodnutí O REGISTRACI Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VilbelNěmecko 8. REGISTRAČNÍ Číslo 9. DATO PRVNÍ registrace / PRODLOUŽENÍ registrace 10. DATUM REVIZE textu
No comments:
Post a Comment